14 лет на рынке

Большой опыт работы

Бескомпромиссное отношение к качеству исполнения

Фармацевтическая компания «SOLOPHARM» по производству стерильных лекарственных форм, г.Санкт-Петербург, РФ

Новый современный фармацевтический завод «Solopharm» по производству стерильных лекарственных форм спроектирован и построен в соответствии со стандартами GMP, а также требованиями, действующих в Российской Федерации норм и законов. Общая площадь завода составляет 17.300,oo м2 на земельном участке 3,7Га с возможностью дальнейшего расширения и развития на дополнительных 1,7Га. Завод оснащен современной системой водоподготовки и собственным энергоцентром на газовом топливе, располагает штатом высококвалифицированных специалистов, располагает оборудованными лабораториями и складами для сырья и готовой продукции. У завода очень удобное расположение – 1 км от КАД, близость к морскому порту.

Поскольку одним из основных требований GMP является создание высокого уровня чистоты, позволяющего производить лекарства без недопустимых или нежелательных примесей, то на предприятии спроектированы и реализованы чистые помещения с уникальным комплексом шлюзов и герметизации, а также специальной системой вентиляции, включающей 20 подсистем с раздельными вентагрегатами. Приточный воздух перед подачей проходит многоступенчатую очистку в соответствующих фильтрах. Общая площадь чистых помещений на производстве (классы чистоты «B», «C», «D» с локальными зонами «A») – 2.770,oo м2. Общая площадь чистых помещений в зоне лаборатории – 230,oo м2.

Для механической приточной и вытяжной вентиляции осуществлен монтаж нескольких, независимых друг от друга, установок вентиляции и кондиционирования воздуха. Эти устройства снабжают воздухом отдельные зоны независимо друг от друга, но согласованы друг с другом по объему воздуха и давлению в помещениях. Эксплуатация установок осуществляется в режиме автоматического/программного управления от распределительных шкафов с DDC (прямое цифровое управление). Регулирование температуры помещения производится с помощью регулятора температуры вытяжного воздуха, регулирование влажности воздуха - в виде регулирования влажности приточного воздуха, частота вращения вентиляторов регулируется регулятором постоянного давления раздельно для приточного и отходящего воздуха. Установлены вентиляционные установки с эффективной рекуперацией тепла. Подготовленный воздух подводится по соответствующей канальной сети к выпускным отверстиям приточного воздуха в помещениях, которые частично оборудованы фильтрами. Контроль «концевых» фильтров осуществляется при помощи установленных дифференциальных реле давления. Для отвода, загрязненного или термически несоответствующего отработанного воздуха предусмотрены децентрализованные вытяжные вентиляционные установки.

Установки разделены в соответствии с различными параметрами их использования, продолжительностью работы, а также по способам обработки воздуха. Подача наружного воздуха производится с центрального точки забора, расположенной на уровне 2 с северной стороны наружной стены. Отработанный воздух отводится отдельными агрегатами кратчайшим путем в атмосферу через крышу здания. При необходимости наружный воздух проходит подготовку, в зависимости от предъявляемых требований охлаждается или нагревается, через централизованную установку теплообменника.

Снабжение кондиционированным воздухом всех производственных и технических зон, а также их вспомогательных помещений осуществляется агрегатами, работающими на смеси наружного и внутреннего воздуха, или прямоточными системами кондиционирования и вытяжными вентиляционными установками. В вентиляционных установках и кондиционерах приточный воздух смешивается, предварительно фильтруется, согревается воздухонагревателем или охлаждается воздухоохладителем, увлажняется (осушается) и фильтруется через фильтр тонкой очистки. Отходящий воздух из определенных участков, который нельзя больше смешивать с приточным воздухом по причинам гигиенических параметров и обеспечения техники безопасности, как напр., раздевалки, душевые, а также отсосы различного технологического оборудования, отводится отдельно через крышу с помощью вытяжных вентиляторов отработанного воздуха.

Распределение сети каналов к соответствующим помещениям производится через технические уровни, которые выполнены как промежуточный уровень, частично доступный для прохода. Система каналов выполнена, как правило, из оцинкованного стального листа и прокладывается в соответствии с требованиями классификации чистоты и в герметичном исполнении.

В помещениях с высокими требованиями к соблюдению разности давлений между соответствующими зонами имеются регуляторы для поддержания постоянного объемного расхода в приточном воздухе и пневматические регуляторы переменного объемного расхода в вытяжном воздухе. В помещениях с низкими требованиями к соблюдению разности давлений между соответствующими зонами имеются регуляторы для поддержания постоянного объемного расхода в приточном воздухе и регуляторы для поддержания постоянного объемного расхода в отходящем воздухе. Для поддержания требуемого воздухообмена в вспомогательных помещениях работают регуляторы постоянного объемного расхода в приточном и отходящем воздухе.

В качестве воздухораспределительных устройств используются, в зависимости от требований и вида перекрытия, канальные решетки, настенные решетки, осевые канальные вентиляторы, воздухораспределители; в производственных помещениях, в зависимости от классификации по чистоте, они дополнительно оснащены фильтром HEPA. Отверстия для выпуска воздуха с конечными фильтрами НЕРА дополнительно оснащаются сгруппированными узлами подачи для проведения теста DEHP.

Сведения о степенях фильтрации

Описание Класс чистоты [GMP] Мин. степень фильтрации приточного воздуха
Производство, чистые помещения C F4, F7, F9, H14
Производство, чистые помещения D F4, F7, F9, H14
Офис, подсобные помещения, подготовка производства, упаковка PE F4, F7, F9
Складское хозяйство PE F4, F7
Центральные технические узлы PE F4

Сведения о степенях фильтрации

Степень фильтрации Степень очистки фильтра Стандарт
M5 55% согласно DIN 779
F7 85% согласно DIN 779
F9 95% согласно DIN 779
H13 99,95% согласно DIN 18 22
H14 99,95% согласно DIN 18 22

Сведения степени перепада давления

Класс чистого помещения Степень давления
Чистые помещения класса «С» + 15..+30 Па
Чистые помещения класса «D» + 5..+15 Па
Не классифицируемые помещения +/- 0 Па

Для реализаций поставленных, вышеперечисленных технологических задач, было установлено нижеперечисленное оборудование (на уровне автоматизации и уровне оборудованtия):

  • Щиты управления (DDC), 10шт.,
  • Контроллеры SIEMENS PXC100.E.D, 10шт.,
  • Пульты оператора SIEMENS PXM20-E, 8шт.,
  • Модули ввода/вывода аналоговых и дискретных сигналов SIEMENS TXM, 101шт.,
  • Реле дифференциального давления SIEMENS QBM81-10, 24шт.,
  • Температурные датчики SIEMENS QAM2120.040, QAE2120.010, 60шт.,
  • Защитный термостат SIEMENS QAF64.6, 8шт.,
  • Привод клапана SIEMENS SQS65, 25шт.,
  • Приводы воздушных заслонок SIEMENS GCA161.1E, GMA161.1E, GEB161.1E, 36шт.,
  • Датчики влажности и влажности и температуры SIEMENS QFM2120, QFM2100, 16шт.,
  • Датчики влажности и температуры, с калибровочным сертификатом SIEMENS QFM4160, 44шт.,
  • Датчик перепада давления, с калибровочным сертификатом SIEMENS QBM65-25, 16шт.,
  • Датчик давления, с калибровочным сертификатом SIEMENS QBM75-1U/C, 51шт.,
  • Датчик давления SIEMENS QBE2002-P16, 1шт.,
  • VAV-Compact контроллеры BELIMO MV-D3-MP, 52шт.
  • Частотные преобразователи DANFOSS VLT = 31шт.,

А также (на верхнем уровне - уровне управления), была установлена:

  • Частотные преобразователи DANFOSS VLT = 31шт.,
  • Непосредственный заказчик: «МОНТПРОJЕКТ» д.о.о., Белград, Республика Сербия;
  • Срок выполнения работ: 05.2013 – 10.2013;
  • Выполненные работы: частичная поставка оборудования и монтажных материалов; комплекс электромонтажных работ (монтаж и подключение щитов управления, электромонтажные работы по кабельной разводке, установка периферийного оборудования – в т.ч. оборудования в «чистых помещениях»), разработка прикладного программного обеспечения для контроллеров DESIGO PX , разработка прикладного программного обеспечения для SCADA АРМ (графический SCADA проект, общее количество физических точек данных приблизительно 700), комплекс пусконаладочных работ, участие в процессе валидации фармацевтического производства, ввод системы АСУД в эксплуатацию;